Job Summary

What you'll do

• Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.
• Supportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti.
• Partecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.
• Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.
• Gestire le SA CAPA di pertinenza.
• Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.
• Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.
• Contribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.
• Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti.
• Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.
• Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.
• Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, i Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report.
• Preparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti.
• Revisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione.
• Garantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica.
• Coordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.
• Verificare che la realizzazione delle attività di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.
• Elaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR.
• Eseguire la Periodic Review degli Equipments.
• Supervisionare le fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.
• Collaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dell’impatto ambientale attraverso la segnalazione di criticità o la proposta di interventi di miglioramento.
• Informare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza.
• Non apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalità operative senza autorizzazione e interrompere le attività, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti.
• Mantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento.
• Rispettare le norme di sicurezza e ambiente ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti.
• Assicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza.

Qualifications and need-to-know

• Laurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini)
• Esperienza in QA Operations in ambito farmaceutico
• Conoscenza delle normative GMP
• Conoscenza del sistema di qualità: Deviazioni, CAPA, Change Control)
• Buona conoscenza degli strumenti Office
• Esperienza in ambito audit e ispezioni
• Capacità di lavorare in team
• Problem solving
• Buone capacità comunicative e relazionali
• Precisione e attenzione alla compliance

Inquadramento contrattuale

• CCNL applicato: Industria Chimica

Tipologia contrattuale:

• Tempo indeterminato
• Full Time

Trattamento economico

Per la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sarà non inferiore a € 33.883

Il trattamento economico sarà composto anche dagli elementi aggiuntivi previsti dalle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato e dalla contrattazione di secondo livello.

Eventuali componenti variabili o benefit, in linea con le policy aziendali, saranno illustrati in fase successiva.

L’azienda si riserva, al termine del processo di selezione, di formulare un’offerta con RAL differente rispetto a quanto indicato nel presente annuncio, in coerenza con l’esperienza professionale e le competenze tecniche e trasversali possedute dalla risorsa.

Ogni eventuale scostamento sarà adeguatamente documentato nel rispetto delle procedure interne e giustificato sulla base di elementi oggettivi emersi nel corso del processo di selezione. In particolare, tali scostamenti potranno essere motivati da un’esperienza professionale significativamente superiore o inferiore rispetto al profilo target, dalla presenza di competenze specialistiche aggiuntive, dall’ampiezza e complessità delle responsabilità assegnate nella configurazione finale del ruolo, nonché dagli esiti delle valutazioni tecniche e/o degli assessment utilizzati nel processo di selezione. Potranno inoltre concorrere altri fattori oggettivi specifici chiaramente esplicitati.

Sede di lavoro

S. Antimo, Napoli