Senior Associate, Validation Engineer

Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa.

Over three years ago, we embarked on a transformative journey to become a truly global innovative healthcare company with a leading focus on Gastrointestinal (GI) health. We have experienced remarkable growth, nearly doubled our revenues, expanding geographically, and integrating several key acquisitions. We have also evolved our portfolio, expanded into rare and specialty segments, and strengthened our pipeline and people's capabilities.

But our journey is far from complete! In fact, this is just the beginning of a bold new chapter in Alfasigma's history. We are committed to advancing innovation and leveraging our deep expertise to provide better health and a better quality of life for patients and consumers worldwide and expand our reach across diverse markets.

Il Senior Associate, Validation Engineer è responsabile dello sviluppo, della configurazione, della qualifica e dell’ottimizzazione continua delle ricette di Visual Inspection automatizzata e dei sistemi di Serializzazione/Aggregazione per le linee di confezionamento installate presso lo stabilimento di Alanno.

La risorsa fornirà supporto alle attività produttive, ai processi di validazione e ai progetti di miglioramento continuo, assicurando la compliance alle normative GMP e ai requisiti globali di tracciabilità.

Principali responsabilità

Visual Inspection – Sviluppo Ricette & Qualifica

• Creare, configurare e ottimizzare le ricette di Visual Inspection automatizzata per fiale, flaconi e siringhe preriempite sulle linee installate presso lo stabilimento di Alanno, inclusi:
  • parametri di visione, sensibilità, settaggi camera e illuminazione;
  • parametri di accettazione e difettologia target;
  • tuning dei sistemi di ispezione in funzione dello specifico prodotto.
• Eseguire le attività di qualifica tecnica delle ricette e predisporre la relativa documentazione.
• Condurre test funzionali e studi di performance, inclusi challenge test, utilizzo di difetti standardizzati e capability studies.
• Supportare l’avviamento delle linee con nuove ricette e assistere il personale produttivo durante l’implementazione.
• Gestire versioning e archiviazione delle ricette nel rispetto delle procedure GMP.
• Collaborare con QA e Ingegneria nelle attività di investigazione, gestione deviazioni e miglioramento continuo.

Serializzazione & Aggregazione – Configurazione Ricette e Qualifica

• Creare e modificare ricette di serializzazione (DataMatrix, codifiche, layout etichette e logiche di aggregazione) su sistemi Level 2/3 (es. Antares).
• Eseguire test di qualifica funzionale delle ricette, inclusi stampa, verifica, scarto e data exchange.
• Validare la corretta comunicazione tra i sistemi di linea e i repository aziendali.
• Effettuare test di integrazione, simulazioni e collaudi in collaborazione con i team IT e Automation.
• Gestire problematiche tecniche e supportare l’analisi delle root cause in caso di anomalie o errori di sistema.
• Garantire la compliance ai requisiti normativi e globali in ambito serializzazione e tracciabilità.

Supporto tecnico e miglioramento continuo

• Fornire supporto tecnico alla Produzione per problematiche legate a ricette, settaggi e performance delle linee.
• Analizzare trend di scarti e falsi positivi/negativi proponendo azioni di ottimizzazione.
• Supportare progetti di introduzione nuovi prodotti e upgrade macchina/software.
• Redigere e aggiornare SOP, istruzioni operative e protocolli di qualifica.

Qualifiche ed esperienza

Formazione

• Diploma tecnico (Perito Meccanico, Elettronico, Informatico o Chimico) oppure laurea breve equivalente in ambito tecnico/scientifico.
• Conoscenza di base di automazione industriale, sensoristica e troubleshooting tecnico.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Esperienza professionale

• Esperienza pregressa con sistemi di Visual Inspection automatizzata e/o sistemi di serializzazione in contesti farmaceutici o industriali.
• Competenze nell’utilizzo di HMI, software di visione e sistemi di serializzazione.
• Esperienza con piattaforme quali Antares Vision, Brevetti, CEA, Seidenader.
• Conoscenza dei principi GMP e dei processi di confezionamento farmaceutico.

Competenze e capacità richieste

• Ottime capacità organizzative, analitiche e relazionali.
• Spiccate doti comunicative e predisposizione al lavoro in team.
• Forte orientamento al risultato e capacità di operare in autonomia anche in contesti con processi solo parzialmente definiti.
• Attitudine al problem solving e al miglioramento continuo.
• Capacità decisionale e abilità nel valutare gli impatti tecnici e normativi delle decisioni prese.
• Flessibilità e capacità di gestione di attività multiple in ambienti produttivi dinamici.

Why Join Alfasigma:

At Alfasigma, we foster a culture where the courage to innovate is key to our success.
We offer a competitive salary, comprehensive benefits, and extensive opportunities for professional growth and development.

Our commitment to people and patients is at the heart of everything we do. We value diversity and welcome individuals with unique perspectives and experiences. We believe that open-mindedness, collaboration, and a shared passion for innovation are essential to achieving meaningful progress.

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